Drugs are good

Paternalism som anses rädda liv är sak. Paternalism som skördar liv något helt annat. Svensk Linje förutspår att 10-talet blir det årtionde då medborgaren tar tillbaka rätten till den egna hälsan. Ett första steg vore en finjustering av regelverket för kliniska läkemedelsprövningar. Här ger Svensk Linjes redaktör, tillika läkarstudent, ett alternativ till dagens medicinska byråkrati. Liv och välmående är viktigare värden än en abstrakt försiktighetsprincip.

Spoiler alert för den som inte streamar House M.D. från nätet. I slutet av sjunde säsongen har Dr House tröttnat på den hälta som hans muskeldystrofi i höger lår givit upphov till. Han finner ett experimentellt läkemedel som testas på försöksdjur och lyckas sno åt sig preparatet, injicerar sig själv och tycks uppnå god effekt. I nästa avsnitt ska han hämta mer medicin, bara för att mötas av en uppgiven forskare och döda råttor – cancer. Efter att ha verifierat samma åkomma hos sig själv sätter han sig med bedövningsmedel, skalpell och tång i det egna badkaret och försöker operera fyra djupt
liggande tumörer från sitt eget ben. Han svimmar av smärtan och håller på att förblöda då han räddas av klinikchefen och före detta flickvännen Dr Cuddy. Frågan man kan ställa sig inför detta till synes vanvettiga beteende är varför han inte lade in sig på sjukhus? Kanske för att det där som här är olagligt att ta läkemedel som ännu är under utveckling.

Få områden i samhället omgärdas av samma extensiva paternalism som det medicinska. Exempel som avregleringen av apoteksmarknaden ändrar inte på detta faktum, även om det numera är möjligt att införskaffa en välbehövlig Resorb eller Alvedon dagen efter en studentförbundssittning. Särskilt kostsamt, mätt i både tid, förlorade liv och såväl direkta som alternativa kostnader, är regelverket gällande framtagning och lansering av nya läkemedel.

Asymmetrisk information

Ur en rent ekonomisk synvinkel finns två enkla analyser av läkemedelsmarknaden. Den ena rör förekomsten av ett asymmetriskt informationsförhållande. Branschföreträdaren antas besitta betydligt mer information om produkten än köparen, oavsett om denne är inköpschef på
landstinget eller patienten själv. Det faktum att endast somlig information är allmänt känd ger säljaren ett övertag som hon kan utnyttja för att sälja mer av produkten eller betinga ett högre pris än vad som vore fallet om samtliga inblandade satt på samma informationsunderlag. Detta kallas i neoklassisk ekonomisk teori för ett marknadsmisslyckande. En viktig invändning mot ett sådant resonemang, som hämtas från den österrikiska ekonomiska skolan, är dock att varje existerande marknad i så fall måste benämnas som misslyckad i någon utsträckning, och att de försök som görs från politiskt håll för att rätta till sådana misslyckanden tenderar att ytterligare snedvrida marknaden. En hypotetisk, perfekt marknad är förvisso en god approximation inom nationalekonomin. Icke desto mindre är bristen på detta utopiska tillstånd en sällsynt dålig indikation på behovet av ökad politisering.

Dessutom kan man ifrågasätta huruvida det i dag är sant att patienten har något större informationsunderskott. Framför allt förbättrade
kommunikationer i form av internet, i kombination med det kraftigt ökade utbudet av läkemedel, gör det enklare för patienten att läsa in sig noggrant på det egna preparatet medan läkaren, som har att behandla åtskilligt fler sjukdomar och preparat än en enskild patient, har svårt att hålla sig lika väl informerad i varje partikulärfall. Många länder, i stor utsträckning även Sverige, försöker förvisso med lagstiftning förbjuda att sådan
information når patienterna. Icke desto mindre tillhör det gamla skråsamhälle i vilket läkarens status och överlägsna utbildning gav upphov till informationsasymmetri en svunnen tid.

Skalfördelar och inträdeshinder

Den andra analysen av läkemedelsmarknaden handlar om hur branschstrukturen ser ut. Det brukar tas upp att läkemedelsindustrin är en marknad med få aktörer, till följd av de höga fasta kostnader som läkemedelsproduktion är behäftad med. Dessa kostnader gör att endast stora aktörer etablerar sig, och det ringa antalet konkurrenter gör att man får en oligopolliknande situation, där producenterna får ökad makt på konsumenternas bekostnad. Men en viktig fråga att ställa sig i sammanhanget är varför industrin är behäftad med så höga fasta kostnader. Sambandet mellan krånglig byråkrati och storleken på företagen är relativt allmängiltigt. Ju mer regler politiken inför på en marknad, desto högre blir de fasta kostnaderna, och till slut blir det även lönsamt för de få aktörer som finns att själva spä på denna ökade byråkratisering. Inträdeshinder på en marknad gynnar naturligtvis de som redan är etablerade, vilket exempelvis förklarar varför Ladbrokes så starkt argumenterade för att odds- och spelföretag på en ”avreglerad” marknad skulle vara tvungna att erhålla licens av staten för att få verka i landet. Som en redan etablerad aktör skulle detta effektivt undanhålla företaget konkurrenter och öka vinsterna. Lobbyingverksamhet handlar ofta om just detta. Det är oerhört ovanligt att små entreprenörer ägnar sig åt eller gynnas av lobbying, som i mångt och mycket är de stora elefanternas strategi för att skaffa sig ökade marknadsandelar. Inte genom ett förbättrat produktutbud utan genom att arbeta för lagar och regler, gärna med hjälp av självcensur i det egna branschorganet, vilket
försvårar nyetablering av företag.

Det liberala försvaret för företagande är således i mångt och mycket ett försvar för själva den kapitalistiska principen om fritt företagande, inte ett vurmande för existerande företag och deras beteende. I länder och branscher där regelverken är extensiva tenderar företag att ägna sig åt främst rent-seeking som lobbying, och ju mer regelverk desto mindre klassiskt kapitalistiskt beteende från företagen. Sådant leder naturligtvis till effektivitetsförluster i alla branscher, men i läkemedelsbranschen blir det extra pikant, eftersom en ”effektivitetsförlust” här handlar om förluster i hälsa och till och med liv.

För hälsans skull

Asymmetrisk information och höga fasta kostnader är alltså de nationalekonomiska benämningarna på de faktorer som anses motivera den rådande paternalismen på hälsoområdet. Men det finns en tredje, om än mer psykologisk, faktor som berör hur enskilda individer ser på sina medmänniskors hälsopåverkande  beslut. Narkotikabrott, åtminstone så länge de rör eget bruk, hör till kategorin brott utan brottsoffer. Men ur liberal
synvinkel är sådana handlingar inte att betraktas som brott – ingen rättighetskränkning har ju ägt rum, för i så fall skulle det funnits ett (eller flera) offer. Man kan naturligtvis, som Gudrun Schyman menar gällande prostitutionslagstiftningen, hävda att man begår ett ”brott mot mänskligheten”, men då har man likställt sexköp mellan frivilliga kontrahenter med Pol Pots, Hitlers och Slobodan Milosevics allra värsta övergrepp. Frågan är då varför vi har så hårda straff av en handling som saknar brottsoffer. (Om man i paternalistisk anda menar att förövarens egna kropp är offret för handlingen tycks det orimligt att den utöver den skada som den lider vid narkotikaanvändandet även ska avtjäna ett otal år i fängelse.) En förklaring, som bland annat professor Magnus Johannesson vid Handelshögskolan har undersökt, rör beteende-ekonomi. Man har bland annat ställt upp följande experiment:

Det finns en grupp rökare som skulle vilja sluta röka men som anser att kostnaden i form av rök-avvänjningsprodukter är för hög. Dessutom finns en grupp, vilket är den för experimentet intressanta gruppen, som har att välja mellan att ge rökarna antingen en summa pengar som motsvarar marknadsvärdet på dessa rökavvänjningsprodukter (för en viss tidsrymd, ofta motsvarande runt tre månaders behandling) eller ge rökavvänjnings-produkterna direkt. Pengarna tas från forsknings-projektets budget och belastar således inte de som deltar i experimentet. Noterbart är alltså att om man väljer att ge rökavvänjningsprodukterna har man gett något som mottagaren värderar lägre än en direkt-överföring av pengarna. Utgångspunkten var ju att dessa rökare inte tyckte att produkterna var värda så mycket pengar. På en ren nyttofunktion kan man alltså sätta dem i ett bättre läge genom att ge pengar i stället för rökavvänjningsprodukter. Resultaten, som även testats för diverse omständighetsfaktorer, är entydiga. En överväldigande majoritet väljer alltid att ge rökavvänjningsprodukterna. Man har således det beteende som forskarna kallar hälsopaternalistiskt. Beteendeekonomer undersöker främst faktiska beteenden, så exakta förklaringsmodeller får man främst söka efter på annan ort. Alternativa förklaringar föreligger, men det tycks ligga nära till hands att anta att man av någon anledning förmodar att rökare inte förmår fatta helt igenom rationella beslut och att man därför bör fatta dessa hälsorelaterade beslut åt dem. Eftersom en majoritet av befolkningen beter sig på detta sätt är det lätt att se varför stödet för generell sjukvård med litet direkt inflytande från patienter är starkt, eller varför människor överlag inte upprörs mer över det något odemokratiska i ett folkhälsoinstitut som för medborgarnas egna pengar försöker övertala dem att byta uppfattning i en rad hälsorelaterade frågor. Alla anser att detta tvång behövs för andras skull, som en parafras på utsagan att staten är den illusion där alla tror sig leva på någon annans bekostnad.

En mur av regler

Läkemedelsmarknadens slutkund är alltid patienten, oavsett vilka omvägar produkterna tar för att komma dit. Och mellan patienten och ett färdigt men oprövat läkemedel står ett otal myndigheter och regleringar. EU bidrar med bland annat sju läsvärda produkter: Directive 2001/20/EC och 2005/28/EC, för tillfället Volume 10 – Clinical trials, EudraCT Supporting Documentation, Helsingforsdeklarationen, ICH-GCP och NTA, volume 4. Till regelbördan lägger sedan den svenska staten ett antal lagar: Läkemedelslagen, Arkivlagen, Patientskadelagen, Lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område och Lag om etikprövning av forskning som avser människa. Men ingen hög som inte kan bli högre tack vare svenska myndigheter; Läkemedelsverket slänger på Föreskrifter och allmänna råd om klinisk läkemedelsprövning och Föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk medan Socialstyrelsen pitchar in sina Föreskrifter och allmänna råd om patientjournallagen och Föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården. Resultatet är imponerande. Total tid från idé till utprövat läkemedel uppgår till cirka 15 år och budget- (för att inte nämna alternativ-) kostnaden mäts i miljardbelopp per substans.

En fråga man kan ställa sig medan man hugger sig igenom denna veritabla djungel av byråkrati är hur nödvändiga externa regler egentligen är. Alla de regler som var i bruk när den stora Neurosedynskandalen ägde rum (foster som föddes med missbildningar till följd av gravida kvinnors bruk av ångestmedicinen Thalidomid) förhindrade inte katastrofen. Men framför allt följde därpå en extensiv intern revision från läkemedelsföretagen själva gällande hur kliniska prövningar bör utformas – måna som de är om både anseende och kvaliteten på sina produkter. Den självcensur som varje seriös kapitalistisk marknad utövar fungerade.

Klinisk prövning

Hur går det då i praktiken till att ta fram ett nytt läkemedel? Processen är genom det regelverk som nämns ovan ytterst standardiserad. Först äger en pre-klinisk fas rum, där biokemiska, toxikologiska och teoretiska farmakologiska effekter utvärderas, samt djurstudier. Därefter ansöker företaget om att registrera preparatet som Investigational New Drug, vilket krävs för att få testa det på människor. Därpå följer Fas I-, II- och III-studier, där man utvärderar i tur och ordning effekten hos friska, hos sjuka i liten skala och hos sjuka i större skala. För allt detta krävs naturligtvis kontrollgrupper. Efter att ha samlat ihop data från alla dessa studier skickar man in en New Drug Approval, en process som bara i sig tar cirka tre år. Föga förvånande är företagen själva betydligt snabbare i sina rigorösa processer än den statliga byråkratin i att läsa igenom ansökningarna. Om preparatet slutligen godkänns kan det börja marknadsföras till allmänheten. Annars är femton år och någon miljard slängd på tippen.

Det tycks röra sig i stor utsträckning om en rädsla för just biologiska preparat. Regelverket är exempelvis inte tillnärmelsevis lika stelbent gällande den medicintekniska utvecklingen. Föga förvånande håller denna också avsevärt högre takt gällande förnyelse av utbudet, även för exempelvis radiologiska produkter, som datortomografiapparater, vilka vi vet är behäftade med avsevärda hälso-risker vid alltför rikligt bruk.

Ett anspråkslöst förslag

För en mer obstinat liberal tycks allt detta egentligen orimligt.  Individer har rätt att själva välja vilka produkter de intar och ingen lag eller föreskrift bör således reglera detta. Samtidigt finns det åtskilligt som kan göras under rådande regelverk. Närmare bestämt en reform som möjliggör marknadsföring av ett läkemedel innan samtliga tre faser av kliniska prövningar är färdiga. Läkemedelsföretagen dokumenterar ju redan samtliga steg utförligt, varför steget tycks kort till att tillåta marknadsföring av olicensierade läkemedel under förutsättning att företagen även tillhandahåller resultaten från genomförda studier. Den som då önskar pröva ett preparat som endast har testats på djur tillåts därmed göra det. Den som vill testa ett läkemedel som har testats på sjuka patienter i liten skala (genomgången Fas II-studie) i stället för att vänta tills en Fas III-studie har utförts och berörda myndigheter har godkänt preparatet, kan göra så. Den enda skillnaden mellan ett läkemedel efter en Fas II-studie och ett godkänt preperat cirka sex år senare är egentligen storleken på konfidensintervallen.

Motståndare mot idén att patienter ska kunna införskaffa mediciner i ett tidigare skede anför gärna försiktighetsprincipen som grund. Ett läkemedel ska vara ”säkert” innan det släpps till marknaden. Men inget läkemedel är ”säkert” när det släpps. Dels för att fullständig säkerhet är ett abstrakt, utopiskt begrepp men också mer konkret i betydelsen att vi för existerande läkemedel utför även Fas IV-studier, som går igenom långtidseffekter (som ju naturligtvis är omöjliga att utreda i tidiga skeden) samt ofta även hur profilen gällande mindre uppenbara biverkningar ser ut. Ett vanligt symtom som huvudvärk som inrapporteras av en av tio personer i en Fas II-studie behöver ju inte bero på preparatet. Åkomman är tillräckligt vanlig för att det ska vara troligare att läkemedlet inte är boven i dramat, men det är i så små studier omöjligt att fastställa orsaken. Så den som åberopar en paternalistisk försiktighets-princip bör även besvara frågan varför inte även långtidseffekter bör utredas innan ett preparat kan registreras. Vi vet ju att dessa kan vara förödande, som den ökade prevalensen av lungcancer som följde några decennier efter att tobaksrökning blev populärt ger ett övertydligt exempel på.

Det absurda i tanken om ”säkra” läkemedel framgår också då man funderar på alternativet. Baslinjen kan inte rimligen vara en frisk människa. Den rätta jämförelsen är mellan en sjuk patient utlämnad åt blott befintliga läkemedel och samme patient med tillgång även till det nya läkemedlet. Sjukdomar är per definition inte säkra, och vad som är det säkraste valet i en sådan situation kan inte avgöras ett decennium i förväg av Läkemedelsverket.

Den kanske bästa förklaringen till den felaktiga tanken om ”säkra” läkemedel är Frédéric Bastiats gamla aforism om ”det man ser och det man inte ser”. Varje gång en patient avlider till följd av ”otillräcklig” utprovning av läkemedel (exempelvis långtidseffekter som inte går att gardera sig mot) leder det ofelbart till hätska utfall och till att såväl staten som kapitalet får löpa gatlopp i media. Hur kunde det hända? Kraven på striktare regler haglar. Det är det man ser. Men när en patient avlider till följd av överdriven utprovning av läkemedel – i klartext: varje gång det finns ett läkemedel färdigt men ännu inte godkänt – händer inte ett dugg. Det är det man inte ser. David Friedman påpekar i andra utgåvan av The Machinery of Freedom att
amerikanska FDA egentligen erkände sig skyldiga till massmord 1981, när man tio år efter andra utvecklade länder äntligen gick ut och tillät förskrivning av betablockeraren timolol för att förebygga hjärtattacker. Eftersom läkemedlet ifråga förväntades rädda ungefär 10 000 amerikaner varje år handlade det alltså mellan tummen och pekfingret om 100 000 liv som hann gå till spillo i väntan på FDA:s byråkrati.

Vilken princip?

Detta leder in oss på vilka etiska system som ger hållbara argument för den reform som föreslås ovan. Det är i enlighet med den rättighetsbaserade, liberala traditionen uppenbart att en individ har rätt att själv välja vilka preparat som hon ska inta. Mer intressant är ju vad en utilitaristisk etik säger om samma förslag. Det är trivialt sant att dagen före lanseringen av ett nytt läkemedel ligger patienter och dör i sjukhussängar för att de inte får del av läke-medlet. Ju längre tillbaka man sedan går i processen desto mindre uppenbara är de goda effekterna. Men det innebär icke desto mindre att ur nyttosynvinkel skulle människor få det bättre med en avreglering. Mest uppenbart blir detta kanske i AIDS-fallet. Det är välbelagt att just för AIDS-studier på åttiotalet var forskningsfusket hos försökspersonerna utbrett. Homosexuella män i San Francisco och New York samlades, lade alla sina tabletter, ovetande om det var en faktisk bromsmedicin eller ett placebopiller, i en gemensam skål, krossade innehållet och delade sedan på pulvret. På så vis försäkrade man sig om att man i alla fall fick i sig lite av den otillgängliga medicinen. Andra vanliga metoder var att man skickade ett sample av sitt blod till ett privat laboratorium och betalade för en koncentrationsbestämning. Om nivån var noll, och man således fick placebo, hoppade man av experimentet. Även mer utbrett fusk i form av att du kunde betala ersättning till den som fick in dig i ett experiment, eller flyttade över dig från kontrollgruppen till interventionsgruppen förekom. Det är svårt att klaga på forskningsetiska tillkortakommanden hos en försöksperson som har allt att vinna på att hamna i rätt grupp. AIDS var en gång i tiden – och är
fortfarande i stora delar av världen – en sjukdom som i obehandlat tillstånd tar livet av den drabbade inom några år, medan den som står på broms-
mediciner har nästan normal förväntad livslängd. Att ligga och dö i en sjukhussäng för att staten vill ha en ”säker och rationell” (Läkemedelsverkets instruktion) användning av förekommande preparat är varken säkert eller rationellt.